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江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准

一、机构与人员
　　第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。
　　第二条企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。
　　企业负责人不可兼任质量负责人。
　　第三条经营III类医疗器械的，经营II类医疗器械8个类别以上的，应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。经营II类医疗器械8个类别及以下的，应配备至少1名专职质量管理人员（以下简称“质管员”），负责企业质量管理工作。
　　企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。
　　第四条企业质量负责人、质量管理机构负责人或质管员依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。
　　第五条企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门或专管员。验收、养护部门/专管员应隶属于或在业务上接受质量管理机构/质量管理人员的监督指导。
　　第六条企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。
　　第七条质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、计算机等理、工、农、医、药类专业，下同）。
　　质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识并有一定的实践经验。
　　第八条质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。
　　第九条质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。
　　第十条质量负责人、企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职，无严重违反医疗器械法规行为记录。
　　第十一条质量负责人、质量管理机构负责人或质管员均应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
　　第十二条超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供企业申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明。
　　第十三条申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业本科以上学历并经过厂商或供应商培训的人员，并在职在岗，不得在其他单位兼职。
　　超过国家法定退休年龄的人员承担此工作的，其年龄不得超过65周岁，并应提供企业申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明。
　　企业负责人、质量管理人员不得兼任本条所指的医技人员。
　　第十四条从事具体质量管理、验收养护、计量等工作的人员，应具有高中或中专学历，经有关培训并考核合格后上岗。
　　在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。
　　第十五条从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。
　　第十六条经营II类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。经营III类医疗器械产品的，注册资金应不低于100万元人民币。
　　经营范围（II类和III类合计）超过8个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。
　　生产企业申领医疗器械经营企业许可证，生产、经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等应分别独立设置，注册资金总额应不低于500万元人民币。
　　经营所有2、3类医疗器械的，企业注册资金应在800万元人民币以上。
二、经营场所与设施设备
　　第十七条企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所必须整洁、明亮、卫生。
　　经营II类医疗器械和III类医疗器械合计8个类别及以下的，经营场所面积不得少于100平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；经营8个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。
　　第十八条企业应设置产品陈列室或产品陈列柜，陈列企业经营的产品。经营产品不宜陈列的，应在经营场所悬挂经营产品图片并备有产品介绍资料。
　　第十九条企业应具有与经营规模、经营范围、经营品种相适应的仓库，仓库不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合设置仓库的场所。仓库设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。
　　经营II类医疗器械和III类医疗器械8个类别及以下的，若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号，下同），仓库面积不少于50平方米（含阴凉库，下同）；若仓库地址与经营场所异址的，仓库经营场所的仓库面积不少于80平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)；经营II类医疗器械和III类医疗器械8个类别以上的，若仓库地址与经营场所同址或邻址，仓库面积不少于80平方米；若仓库地址与经营场所异址，仓库面积不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。
　　经营需阴凉储存的产品，应配备不少于20平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于10立方米的冷藏设施。经营需特殊条件储存的产品，应具备相应的贮藏条件。
　　第二十条仓库库温及库容设置应与经营品种及其经营规模相适应。常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。特殊产品的库温按产品说明书要求设置。
　　常温库与阴凉库的相对湿度为40-80%。特殊产品的湿度按产品说明书要求设置。
　　第二十一条库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。
　　第二十二条仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。
　　库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。
　　产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。
　　第二十三条企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。
　　三、管理与制度
　　第二十四条经营植入类产品的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪第一经销商或使用单位或使用者的能力及条件。
　　第二十五条企业应建立下列质量管理制度，并保证有效实施。
　　（一）质量组织机构；
　　（二）有关部门、组织和人员的质量职责；
　　（三）质量否决的规定；
　　（四）质量管理考核与评估的规定；
　　（五）首营企业和首营品种审核的规定；
　　（六）采购管理；
　　（七）质量验收的管理；
　　（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；
　　（九）销售和售后服务的管理；
　　（十）有关记录、凭证和档案的管理；
　　（十一）医疗器械追溯性规定；
　　（十二）质量信息的管理；
　　（十三）不合格品管理规定；
　　（十四）医疗器械不良事件监测和报告规定；
　　（十五）医疗器械召回规定；
　　（十六）卫生和人员健康状况的管理；
　　（十七）重要仪器设备管理；
　　（十八）计量器具管理；
　　（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定等。
　　第二十六条企业应建立下列适用的质量管理记录，并有措施保证其内容的真实性和完整性。
　　（一）首营企业/首营品种审核记录；
　　（二）购进记录；
　　（二）验收记录；
　　（三）在库养护、检查记录；
　　（四）出库、运输、销售记录；
　　（五）质量查询、投诉、抽查情况记录；
　　（六）退货记录；
　　（七）不合格品处置相关记录；
　　（八）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；
　　（九）计量器具使用、检定记录；
　　（十）质量事故调查处理记录；
　　（十一）不良事件调查、报告记录；
　　（十二）医疗器械召回记录；
　　（十三）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
　　第二十七条企业应建立下列适用的质量管理档案（包括第二十条规定的记录归档档案，相关档案也可合并建立），并有措施保证其内容的真实性和完整性。
　　（一）员工健康检查档案；
　　（二）员工培训档案；
　　（三）销售人员和销售委托书档案；
　　（四）供货方质量相关档案；
　　（五）进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案；
　　（六）用户相关档案；
　　（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
　　（八）计量器具管理档案；
　　（九）不良事件监测/召回及报告相关档案；
　　（十）其他质量相关档案。
　　四、角膜塑形接触镜经营企业特别要求
　　第二十八条　角膜塑形接触镜经营企业申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备以下条件：
　　（一）企业负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。
　　（二）应具有眼科相关专业的技术服务人员。
　　（三）应针对角膜塑形接触镜特点制定相关管理制度并严格执行。
　　（四）经营企业应有角膜塑形接触镜售前服务能力。应能向验配机构与验配门店提供包括产品、设备、设施、人员等在内的全面培训能力。
　　（五）经营企业应有角膜塑形接触镜售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。
　　第二十九条　经营企业应对验配机构和验配门店的资质进行认可并授权，签定责任书，确定各自在产品售后服务中应负的责任；经营单位只能向其认可的验配机构和验配门店提供产品。严禁经营无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。
　　第三十条　经营企业应能对所选验配机构和验配门店的验配人员进行培训，发放培训证明，并保证培训人员能指
导验配者正确使用角膜塑形镜及其护理产品。
　　第三十一条　经营企业应保证角膜塑形镜具有唯一可追溯性。经营企业应与生产单位制定《角膜塑形镜使用责任书》三联单，加盖本单位印章，随同产品提供给验配机构和验配门店。
　　第三十二条　经营企业提供给验配机构的试戴镜片，应取得国家药品监督管理局指定检验中心的合格检测报告。
　　第三十三条经营企业应建立认可机构/门店用户档案，认可、授权、审核、培训等相关记录均应归档备查。
　　五、检查验收评定标准
　　第三十四条　现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。
　　第三十五条开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。
　　第三十六条验收结论为“整改后复核”的经营企业上报
现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。　　
六、附则
　　第三十七条本标准适用于除体外诊断试剂（按医疗器械管理）以外的医疗器械批发企业。国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定。
　　第三十八条本标准下列用语的含义是：
　　企业负责人：具有法人资格的企业指法定代表人或法定代表人授权的最高管理者；不具有法人资格的企业指经营者或经营者授权的最高管理者。
　　首营企业：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
　　首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。
　　角膜塑形接触镜：俗称OK镜，指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。
　　角膜塑形接触镜经营企业：是指受生产单位委托，向验配机构和验配门店供应角膜塑形接触镜产品，具有法人资格的单位。
　　角膜塑形接触镜验配机构：医疗机构设置的验配部门/专业验配机构，直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力。
　　角膜塑形接触镜验配门店：取得医疗器械零售验配经营许可，由生产企业或有资质的经营企业认可并授权，直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力。
　　第三十九　本标准由江苏省食品药品监督管理局负责解释。