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第一类医疗器械产品备案需要哪些资料

一、第一类医疗器械产品注册备案；
1.产品风险分析资料-安全风险分析报告
2.产品技术要求
3.产品符合国家行业标准清单
4.产品检测报告
5.临床评价资料
6.产品说明书及标签
8生产制造信息
9临床评价资料
10、执照副本